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藥品管理質量信用遭遇推行瓶頸

中國·海南    galaxiatube.com    時間：2005-1-19    來源：信用中國網
 
 
 
    藥品管理正努力從“要我規范”轉變為“我要規范”階段。這股轉變的力量來自政府管理部門對監管方式的調整，政府的督導力量將逐漸隱身于以企業自律為主的“質量信用”管理體系，成為市場規范的輔助力量。然而，在這一轉變的初始階段，政府主管部門遇到了不小的政策和實踐瓶頸。


    信用等級內部掌握


    上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處處長陳以楨介紹說，藥監部門起草了上海藥品領域第一個與質量信用管理有關的文件——《上海市醫療器械生產企業質量信用分級監管暫行規定》。這份規定一共起草了12稿，卻依然有令陳以楨感到困惑的地方。

    根據國家《藥品安全信用分類管理暫行規定》，對被認定為警示、失信和嚴重失信的相關單位，藥監部門均可以公示其違法記錄，但對于企業具體的信用等級，目前僅限于政府部門內部掌握。對于誠信體系，國家局的意見是這并不等同于以往的評比和發證。上海的信用等級也采取了依申請得知，簡單的說，一家企業的信用等級只有企業自己和政府監管部門知道。那么這樣的信用等級對市場而言又有什么作用呢？陳以楨的回答是：“政府將給予守信企業以獎勵�！�


    政府獎勵不夠豐厚


    這些獎勵指的是，減免政府部門的日常抽查項目，在法律、法規允許范圍內，適當優先辦理行政審批、審核手續。


    這種做法在2003年有過試點，2002年年檢優良的62家企業都被免除了每季度一次的檢查，取而代之的是來自企業的承諾書，承諾自己的產品質量安全可靠。“事實上，企業對產品質量才最有發言權，政府不應對企業有太多束縛，”陳以楨說，“政府應當多一些探討，少一些應該，做好服務工作，還企業個性化發展的空間。”


    但是，這樣的“獎品”對誠信體系的建立仍然不夠豐厚。接下來必須與市場的銷售鏈條掛上鉤，如果質量信用的信息無法滲入交易的過程中，那么將很難對企業起到真正的約束效果。


    信用管理需要指引


    這個問題，市食品藥品監督管理局副局長葛美君也考慮過很多遍，她說：“質量信用與財務信用有所區別，直接關系到消費者的安全，但是行政許可法卻要求公務員有義務為相對人保守機密，必須保障信息的保密性�！�


    藥監部門的政策法規司翻遍了所有的法規，也找不到公布信用等級的法律依據。政府不僅要對信用差的企業有保密義務，同樣對于信用好的企業也具有保密義務。


    “對于企業信用信息的管理，我們需要法律的指引，哪怕是一部地方性的法規也好�！标愐詷E所遇到的情況絕不僅僅出現在藥監系統，在上�！�2003——2005年社會誠信體系建設三年行動計劃》中，所涉及的企業信用管理制度的建立都將觸及相類似的困惑。


    藥品“信用管理”時代將至


    上海在醫療器械領域試點質量信用分級


    我國藥品正嘗試過渡至“信用管理”時代。去年國家食品藥品監管局市場監督司要求重點聯系地區加快試點實踐《藥品安全信用分類管理暫行規定》。上海市食品藥品監督管理局則于今年1月正式實施《上海市醫療器械生產企業質量信用分級監管暫行規定》。


    市食品藥品監督管理局副局長葛美君表示，信用管理的目的是提高企業自律和自我管理的主人翁意識，來構筑一個以企業為主，政府監管為輔的高質量的市場。


    國家食品藥品監管局下發的《藥品安全信用分類管理暫行規定》，將包括藥品、醫療器械生產、經營企業和研制單位全部納入信用管理體系，并分為守信、警示、失信和嚴重失信四個等級。對于守信單位，藥監部門適當減少或免除日常監督檢查的項目；對被認定為警示、失信和嚴重失信的相關單位，藥監部門均可以公示其違法記錄。
 
 
原作者： 不詳
來 源： 信用中國網
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